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2024
今日，上：：鸵┪镅芯靠⒐煞萦邢薰荆ㄒ韵录虺“：鸵┪”）和韩国大化制药公司（以下简称“大化制药”）配合宣布：双方相助开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监视治理局（NMPA）批准在中国大陆上市；用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗时代或治疗后泛起疾病希望的晚期胃癌患者的治疗。
RMX3001作为全球第一款研发乐成的口服剂型紫杉醇药物，其疗效已经在韩国III期临床研究DREAM研究中获得一定，并在韩国获批用于胃癌二线治疗。在中国以天下Leading PI李进教授团队和秦叔逵教授团队领衔的一项开放、随机对照、多中心的III期研究（CTR20190050）中，再ci证实紫杉醇口服溶液对经一线治疗后的不行手术切除、复发或转移性晚期胃癌疗效明确、清静可控。
从2019年4月22日至2022年1月31日（数据阻止日期），gai研究由53家中心共入组536例患者，紫杉醇口服溶液试验组和紫杉醇注射液对照组划分268例患者，中位随访时间划分为13.4个月 和 12.6个月。由盲态自力影像评估委yuan会（BIRC）评估的中位无希望生涯期（mPFS）试验组为3.02个月秠uan榷哉兆2.89个月，紫杉醇口服溶液不劣于紫杉醇注射液（HR 0.894，95% CI：0.719, 1.112，p=0.311）。阻止2023年2月15日，中位总生涯时间（mOS）试验组为9.13个月秠uan榷哉兆6.54个月，紫杉醇口服溶液优于紫杉醇注射液，中位OS延伸了2.59个月（HR 0.770, 95.5% CI: 0.635, 0.934, p=0.006）。清静性方面，整体清静耐受，常见≥3级不良事务为中性粒细胞计数减低，白细胞计数减低等血液毒性。在脱发、外周神经病变、乏力、种种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反映等副反映方面紫杉醇口服溶液体现出发生聅hi醯陀攀啤
紫杉醇是应用最为普遍的化疗药物之一，市chang需求重大。现在海内gai药物的上市剂型均为注射剂 ，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频仍返院，且会有注射部位不良反映，因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热门。gai产物是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送手艺开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日乐成获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，顺应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。阻止现在，RMX3001是全球第一个开发乐成并获批上市的口服紫杉醇产物。：鸵┪镉2017年9月从大化制药获得gai产物的中国大陆、台湾、香港及泰国研发、生产及销售权益。
胃癌是全球第五大最常见的恶性肿瘤，发病率高，预后差，严重威胁人类康健。2022年全球约97万胃癌新发病例，殒命病例约66万。在中国胃癌新发病约36万，居第五位，殒命病例约26万，居第三位，全球快要40%的胃癌在中国1-3。晚期胃癌极易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状体现，患者生涯质量很差，履历严重痛苦4。现在关于晚期胃癌的二线治疗，单药紫杉醇是美国国家综合癌症网络（NCCN）胃癌指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌指南I级推荐4, 5。
：鸵┪锸侵泄煜鹊淖灾鞔葱律锸忠展荆ㄗ⒂诳怪琢龃葱乱┪锏姆⑾、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更清静、更有用的治疗要领。：鸵┪锛岢肿咦灾鞔葱碌孽杈，同时拥有一支具有全球化视野的科研和治理团队，起劲结构创新药物的国际开发之路。现在利来国际药物已有2款产物获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦®，日本商品名：ハイイータン®錠50㎎，已正式在中国和日本均获批上市；2.紫杉醇口服溶液已正式在中国获批上市。另，：鸵┪锿庇卸喔鲈谘兄氐愎芟叩暮蜓∫┪。
大化制药的建设旨在“为社会提供越发以人为本的制药企业”，其主要目的是改善国民康健和人民生涯。自1984年建设以来，公司一直追求新的营业生长途径，并坚持以一连的生长为导向这一焦点目的。 凭jie自己的平台（DHLASED）手艺，大化制药生产众多的制剂制品。紫杉醇口服溶液（Liporaxel®）是大化制药十七年研究的效果，已完成的临床试验充实证实晰它的疗效、清静性和便利性。大化制药将其凌驾10％的销售额投入研发，是一家集医药产物研究、生产、销售于一shen的医药产物的全球性公司。
更多信息，请会见大化制药公司网站：
http://www.dhpharm.co.kr
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