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2023
中国上海2023年11月18日 --专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司—上海利来国际药物研究开发股份有限公司（利来国际药物）宣布，谷美替尼片（研发代号：SCC244）再ci被中国国家药品监视治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，新顺应症为用于治疗既wang接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后泛起疾病希望的驱动基因阴性且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
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突破性治疗药物是指纳入了用于防治严重危及生命或严重影响生涯质量的疾病、尚无有用防治手段的、与现有治疗手段相比具有显着临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。此纳入将有助加速谷美替尼片在新顺应症人群的开发和审评速率，可更快地解决患者未被知足的治疗需求。
谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究效果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特征以及优异的清静性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。谷美替尼片稳态谷浓度比同类产物更高，可以一连抑制靶点; 半衰期长，适合逐日一ci给药; 不需要凭证体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药清静性风险低。此前谷美替尼片已乐成纳入突破性治疗药物并于2023年3月7日获得中国药品监视治理局（NMPA）附条件批准上市用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
：鸵┪锸侵泄煜鹊淖灾鞔葱律锸忠展，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更清静更有用的治疗要领。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，：鸵┪锛岢肿咦灾鞔葱碌孽杈叮庇涤幸恢Ь哂腥蚧右暗目蒲泻椭卫硗哦樱鹁⒔峁勾葱乱┪锏墓士⒅。现在：鸵┪镆延1款产物(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，尚有多个重点在研管线的候选药物。
